2024年，我國獲批的1類創(chuàng)新藥數(shù)量達48種，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40種，“井噴效應(yīng)明顯”。7月1日，在國家醫(yī)保局召開的新聞發(fā)布會上，該部門醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇介紹了相關(guān)情況。

公開數(shù)據(jù)顯示，2024年，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準的創(chuàng)新藥數(shù)量為50種——僅比我國多兩種。北京醫(yī)院藥學部主任胡欣對中青報·中青網(wǎng)記者說，按照這個勢頭發(fā)展下去，創(chuàng)新藥有可能成為我國超過發(fā)達國家的高科技創(chuàng)新領(lǐng)域。

抗腫瘤藥物是各國創(chuàng)新藥爭奪的“高地”。在我國，肺癌的發(fā)病率和死亡率均長年位列第一，是威脅老百姓生命健康的一大“殺手”。在接受中青報·中青網(wǎng)記者采訪時，北京大學人民醫(yī)院副院長、胸外科主任醫(yī)師楊帆表示，在肺癌治療領(lǐng)域，我國的創(chuàng)新藥已經(jīng)不僅僅是跟隨和模仿，在多個關(guān)鍵賽道上甚至展現(xiàn)出了領(lǐng)跑的勢頭。這不僅體現(xiàn)在新靶點藥物的研發(fā)、新技術(shù)的突破，還體現(xiàn)在針對臨床實際問題的創(chuàng)新藥高質(zhì)量開發(fā)，大幅提升了我國腫瘤患者的治療手段和生存質(zhì)量，惠及我國乃至全球人民健康。

雙特異性抗體（以下簡稱“雙抗”）類藥物和抗體偶聯(lián)藥物是抗腫瘤創(chuàng)新藥物前沿熱點領(lǐng)域。北京大學人民醫(yī)院肺癌中心副主任燕翔介紹，目前，肺癌治療領(lǐng)域的雙抗類藥物，全世界范圍內(nèi)不同國家和地區(qū)獲批的僅有4種，其中目標治療患者最廣的一種，是我國的創(chuàng)新藥依沃西單抗。

今年3月，英國醫(yī)學期刊《柳葉刀》發(fā)表了依沃西單抗和被業(yè)內(nèi)稱為“藥王”的抗癌藥帕博利珠單抗“頭對頭”三期臨床試驗結(jié)果（“頭對頭”是指，兩種藥物在有效性和安全性上的直接比較——記者注）。這項在中國55家醫(yī)院針對879名局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者進行的隨機、雙盲臨床試驗結(jié)果顯示，依沃西單抗組患者的中位無進展生存期（PFS）為11.1個月，明顯長于帕博利珠單抗組的5.8個月。

美國《華爾街日報》稱依沃西單抗的問世為“生物技術(shù)行業(yè)的DeepSeek時刻”。其首個國際三期臨床研究已入組結(jié)束，正在等待美國食品藥品監(jiān)督管理局對研究結(jié)果的審核及肺癌適應(yīng)癥的審批。

此外，今年3月，國產(chǎn)創(chuàng)新藥蘆康沙妥珠單抗在我國國家藥品監(jiān)督管理局獲批，成為全球首個獲得肺癌適應(yīng)癥的靶向人滋養(yǎng)細胞表面抗原2（TROP2）的抗體偶聯(lián)藥物。治療肺癌是蘆康沙妥珠單抗在我國獲批的第二個適應(yīng)癥，首個獲批的是乳腺癌晚期患者適應(yīng)癥，相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在知名醫(yī)學期刊《自然·醫(yī)學》。

南京醫(yī)科大學第一臨床醫(yī)學院副院長、中國臨床腫瘤學會乳腺癌專家委員會副主任委員殷詠梅在接受媒體采訪時表示，蘆康沙妥珠單抗是中國創(chuàng)新藥逐步實現(xiàn)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的突破。

在談及我國創(chuàng)新藥發(fā)展如此快速的原因時，胡欣認為，我國多項政策的扶持讓創(chuàng)新藥跑出了“中國速度”。2024年7月，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，會議指出，要全鏈條強化政策保障，統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構(gòu)考核機制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。要調(diào)動各方面科技創(chuàng)新資源，強化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，夯實我國創(chuàng)新藥發(fā)展根基。

以依沃西單抗為例，這個藥于2024年5月獲得我國國家藥品監(jiān)督管理局批準，當年就被納入醫(yī)保，2025年1月1日開始，選擇該藥的患者可以享受醫(yī)保報銷。

據(jù)了解，2024年新納入醫(yī)保目錄的91個藥品中，有33個實現(xiàn)了“當年獲批、當年納入”。新藥從獲批上市到納入醫(yī)保目錄獲得報銷的時間，已從原來的5年左右降至1年左右，約80%的創(chuàng)新藥可以在上市兩年內(nèi)納入醫(yī)保支付范圍。

依沃西單抗被納入醫(yī)保后，價格從每支2299元下降到736元，降幅達68%。燕翔介紹，使用依沃西單抗的晚期肺癌患者需要長期用藥，如果該藥不進醫(yī)保，很多患者家庭面臨因病致貧的風險，甚至不得不面對患者生命的終結(jié)。

黃心宇表示，隨著更多的創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄，推動了我國臨床用藥結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，群眾用藥保障水平得到大幅提升，獲益顯著。中國抗癌協(xié)會根據(jù)2023年病歷數(shù)據(jù)分析顯示，目前我國腫瘤患者5年生存率已從10年前的33.3%提升至2023年年底的43.7%，相當于每年多挽救50萬患者的生命。

避免國產(chǎn)創(chuàng)新藥“內(nèi)卷式競爭”

“我國創(chuàng)新藥雖然高速發(fā)展，但一些領(lǐng)域也存在跟隨創(chuàng)新多、同質(zhì)化嚴重、臨床價值優(yōu)勢不明顯等問題?！眹裔t(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國棟在上述發(fā)布會上說。

燕翔舉例說，依沃西單抗上市后，有不少國內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)管線就“呼啦啦”跟著上了，存在同質(zhì)化競爭的問題。

胡欣解釋說，藥物新的作用機制、藥物靶點其實是很難創(chuàng)新的，現(xiàn)在很多企業(yè)的創(chuàng)新其實是原有創(chuàng)新基礎(chǔ)上的改良，造成多個藥都是作用于同一個靶點，形成了“內(nèi)卷式競爭”，“這也是我們國家剛剛進入創(chuàng)新藥時代，必然要走的過程?！?/p>

王國棟表示，為了更好引導生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，避免陷入“內(nèi)卷式競爭”，醫(yī)保部門在支持創(chuàng)新基礎(chǔ)上，進一步提出支持真創(chuàng)新，支持差異化創(chuàng)新。近日，國家醫(yī)保局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委出臺的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》）發(fā)布。

《措施》明確，支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)。在確保數(shù)據(jù)安全、合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的醫(yī)保數(shù)據(jù)服務(wù)。依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，做好疾病譜、臨床用藥需求等數(shù)據(jù)歸集和分析，開發(fā)適配創(chuàng)新藥研發(fā)需求的數(shù)據(jù)產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線，提升創(chuàng)新效率。

胡欣分析說，通過這些數(shù)據(jù)，可以分析出哪個疾病領(lǐng)域的市場更大，某個藥的優(yōu)劣勢、相關(guān)臨床證據(jù)等，企業(yè)根據(jù)這些數(shù)據(jù)再進行針對性地創(chuàng)新，這將有利于實現(xiàn)真創(chuàng)新、差異化創(chuàng)新。

在醫(yī)保準入方面，王國棟表示，充分運用藥物經(jīng)濟學、衛(wèi)生技術(shù)評估等技術(shù)方法，綜合考慮醫(yī)?；鸪惺苣芰?、臨床需求、患者獲益、市場競爭、研發(fā)投入等因素，由醫(yī)保部門與創(chuàng)新藥企業(yè)談判形成與中國國情和市場地位相匹配、符合藥品臨床價值的醫(yī)保支付標準。

此外，臨床應(yīng)用方面，《措施》要求，對合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫(yī)療機構(gòu)自主申報特例單議。

《措施》的一大亮點，是增設(shè)商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄（以下簡稱“商保創(chuàng)新藥目錄”）。王國棟說，商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)的藥品不計入基本醫(yī)保自費率指標和集采中選可替代品種監(jiān)測的范圍，相關(guān)商業(yè)健康保險保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應(yīng)用病例可不納入按病種付費范圍，經(jīng)審核評議程序后支付。

胡欣很看好我國生物制藥的發(fā)展前景，我國老齡人口不斷增加，大量患者的用藥需求需要被滿足。與此同時，黨的二十屆三中全會提出“實施健康優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略”。群眾需求和國家戰(zhàn)略同頻共振，國產(chǎn)創(chuàng)新藥有著廣闊發(fā)展空間。

增設(shè)商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄

醫(yī)保是創(chuàng)新藥的支付方，黃心宇表示，我國基本醫(yī)保總體籌資水平不高，特別是近10億人參加的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保，人均籌資僅1070元，其中約2/3還是來自各級財政補助，隨著醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展和醫(yī)療服務(wù)水平提升，確有一小部分臨床效果顯著、創(chuàng)新程度高的藥品因超出基本醫(yī)保保障能力，暫時無法納入保障范圍。

據(jù)了解，2024年我國商業(yè)健康險原保險保費收入達到9773億元，同比增長8.2%，資金規(guī)模已接近當年居民醫(yī)?；I資總水平。但與城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保超過95%的資金使用率相比，商業(yè)健康保險在保障水平和保障效能上還有比較大的發(fā)展空間。

為增加創(chuàng)新藥的支付渠道，《措施》明確，增設(shè)的商保創(chuàng)新藥目錄，重點納入創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥。

以肺癌用藥為例，燕翔說，現(xiàn)在醫(yī)保納入的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，基本是已經(jīng)產(chǎn)生耐藥的晚期病人才可以享受醫(yī)保待遇。如果有更多的患者能以醫(yī)保價早點用到這些好藥的話，整個肺癌人群將會取得更好的治療效果。

“所以，我們特別希望更多的創(chuàng)新藥可以被納入新增設(shè)的商保創(chuàng)新藥目錄中，這樣既可以減輕患者的負擔，也可以減輕基本醫(yī)保的負擔。同時又留給優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥一定的商業(yè)利潤，確保創(chuàng)新藥企業(yè)持續(xù)不斷的研發(fā)生命力?！毖嘞枵f，這將是一個價值共創(chuàng)、多方共贏的格局。

胡欣說，用商業(yè)健康保險支持創(chuàng)新藥發(fā)展的制度，國外已經(jīng)走過了近150年的歷史，因為一款真正的創(chuàng)新藥研發(fā)成本高昂，如果全部讓老百姓自費顯然不現(xiàn)實，基本醫(yī)保的基金可承受能力也是有限的。

在胡欣看來，增設(shè)商保創(chuàng)新藥目錄這項制度將展現(xiàn)出多方面的好處，不僅可以培養(yǎng)老百姓的商保意識，還可以提高市場支持創(chuàng)新藥的信心。

7月10日，國家醫(yī)保局公布了商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整方案，7月11日至20日，企業(yè)可以開始申報進入該目錄，此后進入測算、評估階段。10月-11月，我國首個商保創(chuàng)新藥目錄將公布。

黃心宇解釋說，企業(yè)可自主申報納入醫(yī)保目錄或納入商保創(chuàng)新藥目錄，也可同時申報納入兩個目錄。與醫(yī)保目錄調(diào)整的不同點在于，商保創(chuàng)新藥目錄將充分尊重商業(yè)健康保險公司的市場主體地位。在方案制定、專家評審、價格協(xié)商等各環(huán)節(jié)保險公司、行業(yè)專家等將充分參與。商業(yè)健康保險專家對藥品是否進入商保創(chuàng)新藥目錄以及價格協(xié)商具有重要決策權(quán)。